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医疗机构制剂补充申请部分注册事项许可流程

来源:药化生产监管科 作者:科技标准科 发布时间:2016年11月29日

  类    别:行政许可

  实施主体:盟食药监管局

  行政层级:盟级

  实施依据:

  1.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。

  第三十条 医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出补充申请,报送相关资料,经批准后方可执行。

  2.《内蒙古自治区人民政府关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》(内政发〔2013〕104号)附件2《内蒙古自治区人民政府决定下方管理层级的行政审批项目目录》第65项:

  项目名称:医疗机构制剂补充申请部分注册事项许可;

  原实施机关; 自治区食品药品监管局;

  处理决定:下放至盟市食品药品监管部门。

  

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