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第一类医疗器械产品备案、办理、备案变更、注销、补办

来源:医疗器械监管科 作者:科技标准科 发布时间:2016年11月29日

  

  主办机构:兴安盟食品药品监督管理局

  审批事项名称:第一类医疗器械生产备案

  依据:

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

  《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

  《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

  《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

  《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号)

  《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告)

  《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号)

  《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告)

  《关于实施第一类医疗器械备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕143号)

  国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)

  《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告)

  关于实施国家食品药品监督管理总局第一类医疗器械备案等有关事项的通知(苏食药监械管便函[2014]50号)

  所需材料

  (一)第一类医疗器械备案;

  1.《第一类医疗器械备案表》;(请登录国家总局网站“医疗器械注册管理信息系统”填报并打印)

  (1)应有备案人签章;

  (2)所填写项目应齐全、准确。

  2.安全风险分析报告;

  安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

  3.产品技术要求;

  产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

  4.产品检验报告;

  产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

  5.临床评价资料;

  临床评价资料应包括:(1) 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

  (2)详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

  (3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

  (4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

  (5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

  (6)同类产品不良事件情况说明。

  6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

  7.生产制造信息;

  生产制造信息应包括:(1)对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。(2)应概述研制、生产场地的实际情况。

  (二)第一类医疗器械变更备案:

  1.按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》,所填写项目应齐全、准确;

  2.变化情况说明;

  3.备案信息表变化内容比对列表;如产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表;

  4.变更产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息;

  5.《第一类医疗器械备案凭证》原件。

  (三)第一类医疗器械注销备案

  1.《第一类医疗器械备案表》,所填写项目应齐全、准确;

  2.注销申请,应有备案人签章。

  (四)第一类医疗器械备案凭证遗失补办

  1.《第一类医疗器械备案表》,所填写项目应齐全、准确

  2.遗失情况说明(应有法人签字)。

  (五)除提交以上申请材料外,还需提交以下申请材料:

  1.证明性文件;

  证明性文件应包括:有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件(变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件)。

  2.符合性声明;

  符合性声明应包括:(1)声明符合医疗器械备案相关要求;(2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容;(3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;(4)声明所提交备案资料的真实性。

  3.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  4.提交备案的文件资料目录;

  目录应包括全部申报资料,并表格形式说明每项页码(如申报资料较多需要分为多卷的,目录应包括全部申报资料的1级和2级标题,并表格形式说明每项的卷和页码)。

  材料要求:

  1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁,逐份备案人签章;( 签章是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。)

  2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料,应同时提供原文。

  3.申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;

  4.凡申请材料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期、备案人签章;

  5.申请材料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订);

  6.申请材料中同一项目的填写应一致;

  期限:即日

  

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