您的位置: 办事服务 > 业务导航

第一类医疗器械生产备案、备案变更、注销、补办

来源:医疗器械监管科 作者:科技标准科 发布时间:2016年11月29日

  主办机构:兴安盟食品药品监督管理局

  审批事项名称:第一类医疗器械生产备案

  依据:

  1、《医疗器械监督管理条例》第二十一条  从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

  2、《医疗器械监督管理条例》第八条  第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

  3、《医疗器械生产监督管理办法》第十一条  开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)

  期限: 当场

  申请条件:

  从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  申报材料:

  申请人登陆“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”进行网上申报,根据办理范围的规定,需提交以下申请材料:

  1. 第一类医疗器械生产备案表;

  2. 第一类医疗器械生产备案凭证(仅电子版,注:备案凭证号由受理中心编写);

  以下资料由企业提供纸质版两本分别装订成册:

  3. 所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件(产品仅供出口的,提供拟出口第一类医疗器械产品清单);

  4. 经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件(增加产品变更备案的,仅提供新增产品的技术要求复印件;产品仅供出口的,提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件);

  5. 营业执照和组织机构代码证复印件,已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件;

  6. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  7. 生产、质量和技术负责人的任命书、身份证、学历职称证明复印件;

  8. 生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

  9. 质量手册和程序文件目录清单;

  10. 《医疗器械生产质量管理规范自查表》;

  12. 《体外诊断试剂实施细则自查表》(体外诊断试剂生产企业提供);

  13. 经办人授权证明和经办人身份证复印件;

  14. 其他证明材料(如境内企业之间委托生产合同复印件,境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等);

  15. 变更/取消备案说明及其证明材料;

  16. 行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。

  首次备案:1-14、16

  变更备案:1、15、16、2-14相关内容(详见备案材料要求)以及备案凭证原件;

  取消备案:1、13、15、16以及备案凭证原件;

  补发备案凭证需要提供如下材料:

  1. 补发备案凭证情况说明;

  2. 备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告;

  3. 备案人在《兴安日报》上登载遗失声明原件;

  4. 行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。

  【备注】自登载遗失声明之日起满1个月后,备案人才能向原备案部门申请补发第一类医疗器械备案凭证;补发的第一类医疗器械备案凭证备案号与原凭证一致并注明“补发”字样,发放日期为补发当日。

  申办材料相关要求:

  备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印,拉杆夹装订并附有目录,复印件加盖公章,提交至南京市行政服务中心食药监窗口。事先将电子版(以上文件的WORD或PDF格式,含《第一类医疗器械生产备案凭证》样稿一并压缩),上传至njfdaqxjy@163.com,文件命名为:公司名+备案类型+提交日期,例:A公司生产备案或变更备案20140606。

  期限:即日

  

设为首页 | 加入收藏 | 网站声明 | 网站地图 | 联系我们

地 址:内蒙古乌兰浩特市兴安盟党政大楼 电话: 0482-8289006 传真: 0482-8289025 Email: yuehf@nmfda.gov.cn

兴安盟行政公署主办 兴安盟信息产业化办公室协办 建议使用:1024×768分辩率 真彩32位浏览

Copyright 2015 www.xam.gov.cn All Rights Reserved 蒙ICP备05002755号-2