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二类医疗器械经营备案凭证变更办理

来源:医疗器械监管科 作者:科技标准科 发布时间:2016年11月29日

主办机构:兴安盟食品药品监督管理局

审批事项名称:二类医疗器械经营备案凭证变更事项办理

法律法规依据:

《医疗器械监督管理条例》第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

申请条件:

具有《第二类医疗器械经营备案表》的企业,需要变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、住所、经营场所、库房地址、经营范围、经营方式等事项的须提供以下材料。

申报材料:

企业登陆“医疗器械经营许可(备案)信息系统”进行网上申报,企业根据办理范围的规定,需提交以下材料:

1.《第二类医疗器械经营备案变更表》;

2.变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

3.变更法定代表人的,还应提交

(1)变更后的营业执照复印件;

(2)法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)

4.变更企业负责人的,还应提交:

(1)企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(2)若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件;(交验原件)

5.变更经营方式的,还应提交经营方式变更情况说明;

6.变更经营场所、住所的,还应提交:

(1)变更后的营业执照复印件(交验原件);“

(2)变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(3)经营设施、设备目录;

7.变更库房地址的,还应提交:

(1)变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 跨辖区设置库房的,还应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》;委托贮存的,应提交与被委托方签订的书面协议及被委托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件;

(2)经营设施、设备目录;

8. 《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;(交验原件)

9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

申报材料相关要求:

1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“与原件相符”并签字、加盖企业公章;

3.《第二类医疗器械经营备案变更表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,对于非法人企业,变更表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;

4.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;

5. 营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件,复印件确认留存,原件退回;

6. 房屋产权、使用权证明应有效;跨辖区设库的,《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在旗县市食品药品监督管理局确认;委托贮存的,委托协议应有效,并应含有明确双方质量责任的内容,《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》应经被委托方所在旗县市食品药品监督管理局确认;

7.填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;

8.申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

办理时限:

受理—审核—办结:即日。

  

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