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二类医疗器械经营备案凭证补发办理

来源:医疗器械监管科 作者:科技标准科 发布时间:2016年11月29日

 

  主办机构:兴安盟食品药品监督管理局

  审批事项名称:二类医疗器械经营备案凭证补发

  法律法规依据:

  《医疗器械经营监督管理办法》第二十五条  医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

  申请条件:企业遗失《医疗器械经营许可证》,在《兴安日报》登载遗失声明期满1个月

  申报材料:

  企业登陆“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”进行网上申报,企业根据办理范围的规定,需提交以下材料:

  1.《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》;

  2.营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

  3.遗失的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(如有);

  4.在《兴安日报》上登载的遗失声明复印件;(交验原件)

  5.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  6.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  申报材料相关要求:

  1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;

  2.凡申报材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

  3.《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,所填写项目内容应与遗失的《第二类医疗器械经营备案表》相应栏目内容一致;

  4.遗失声明的复印件应与原件内容一致;

  5.申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。

  办理时限:

  受理—审核—办结:即日。

  

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