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医疗器械经营许可证延续

来源:医疗器械监管科 作者:科技标准科 发布时间:2016年11月29日

  主办机构:兴安盟食品药品监督管理局医疗器械科

  审批事项名称:医疗器械经营许可证延续

  法律法规依据:

  《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

  原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。逾期未作出决定的,视为准予延续。

  申请条件:

  《医疗器械经营许可证》有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的须提供以下材料。

  申报材料:

  企业登陆“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

  1.《医疗器械经营许可延续申请表》;

  2.营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

  3.《医疗器械经营许可证》复印件;(交验原件)

  4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)

  5. 组织机构与部门设置说明;

  6. 经营场所和库房的房屋产权、使用权证明;跨辖区设库的,应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》;委托贮存的,应提交含有明确双方质量责任内容的委托协议及被委托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件;

  7. 经营设施、设备目录;

  8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  10.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  11.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  12.企业自查报告:应包括企业持证期间质量管理规范运行情况、经营产品质量抽验情况等内容。

  备注:企业延续时《医疗器械经营许可证》内容发生变更的,应按变更后的内容填报《医疗器械经营许可延续申请表》,并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。

  申报材料相关要求:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

  3.《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

  4.《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;

  (2)“住所”与“经营场所”相同;

  (3)“组织机构代码”与组织机构代码证相同;

  (4)“经营场所面积、库房面积”应符合《内蒙古自治区医疗器械经营企业验收标准》对相应经营范围的要求;

  (5) “经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一;

  5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

  6.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;

  7.房屋产权、使用权证明应有效;《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地食品药品监督管理局确认;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》应经被委托方所在地食品药品监督管理局确认;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应当至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容;

  9. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营监督管理办法的要求;

  10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;

  11.医疗器械经营企业没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案的情形;

  12.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

  办理时限

  法定受理时限为自受理之日起30个工作日内,不含送达、整改期限。

  制证:

  法定10个工作日。

  

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