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医疗器械经营许可证变更

来源:医疗器械监管科 作者:科技标准科 发布时间:2016年11月29日

  主办机构:兴安盟食品药品监督管理局

  审批事项名称:医疗器械经营许可证变更

  法律法规依据:

  《医疗器械经营监督管理办法》第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。

  登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  第十七条 第一款 许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。

  第十九条  登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

  申请条件:

  具有《医疗器械经营许可证》的企业,需要变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、住所、经营场所、库房地址、经营范围、经营方式等事项的须提供以下材料。

  申报材料:

  企业登陆“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

  1.《医疗器械经营许可变更申请表》;

  2.《医疗器械经营许可证》复印件;(交验原件)

  3.变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

  4. 变更法定代表人的,还应提交

  (1)变更后的营业执照复印件;

  (2)法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)

  5. 变更企业负责人的,还应提交:

  企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  6.变更住所的,应提交变更后的营业执照复印件(交验原件);

  7.变更经营方式的,还应当提交经营方式变更情况说明;

  8.变更经营场所的,还应提交:

  (1)变更后的营业执照复印件(交验原件);

  (2)变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (3)经营设施、设备目录;

  9.变更库房地址的,还应提交:

  (1)变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (2)跨辖区设置库房的,应提交《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》;委托贮存的,应提交与被委托方签订的书面协议及被委托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件;

  (3)经营设施、设备目录;

  10. 凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  11.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  申报材料相关要求:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

  3.企业提交的《医疗器械经营许可变更申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

  4.《医疗器械经营许可变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;变更企业名称的核对变更后的营业执照与原营业执照的工商注册号应一致;

  (2)“住所”与“经营场所”相同;

  (3)“组织机构代码”与组织机构代码证相同;

  (4)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一。

  5.企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书、任命文件应齐全、有效;复印件确认留存,原件退回;

  6.营业执照、组织机构代码证复印件与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

  7.房屋产权、使用权证明应有效;跨辖区设库的,《医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表》应经库房所在地食品药品监督管理局确认;委托贮存的,委托协议中应含有明确双方质量责任的内容,《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》应经被委托方所在地食品药品监督管理局确认;

  8.填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;

  9.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章;

  10. 医疗器械经营企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。

  办理时限:

  受理1天;审核10天;审定4天。

   

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