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医疗器械经营许可证注销

来源:医疗器械监管科 作者:科技标准科 发布时间:2016年11月29日

  主办机构:兴安盟食品药品监督管理局

  审批事项名称:医疗器械经营许可证注销

  法律法规依据:

  1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条)

  2.《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号 第二十条)

  申请范围:兴安盟行政区域内医疗器械经营企业申请注销《医疗器械经营许可证》

  申请条件:

  一、医疗器械经营企业有法律法规规定应当注销的情形;

  二、《医疗器械经营许可证》未到期,但企业主动提出注销的。

  申报材料:

  申请人登陆“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”进行网上申报,并根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

  1.《医疗器械经营许可证注销申请表》;

  2.《医疗器械经营许可证》原件:

  3.工商行政管理部门出具的营业执照;(交验原件)

  4.注销由董事会决定的,应提交董事会决议的签名的原件和复印件;(交验原件)

  5.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  6.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  申报材料相关要求:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章;使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册。

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

  3.《医疗器械经营许可证注销申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,各项目应填写齐全、准确,填写内容与《医疗器械经营许可证》上的内容一致;

  4.注销理由应符合规定要求,如是董事会决定的,应提交董事会决议签名的原件,原件与复印件相符;复印件确认留存,原件退回;

  5.营业执照的复印件应与原件相同;复印件确认留存,原件退回;

  6. 没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形;

  7.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

  办理时限:

  受理—审核—办结:即日。

  

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