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医疗器械经营许可证核发

来源:医疗器械监管科 作者:科技标准科 发布时间:2016年11月29日

  主办机构:兴安盟食品药品监督管理局

  审批事项名称:医疗器械经营许可证核发

  法律法规依据:

  1.《中华人民共和国行政许可法》 (中华人民共和国主席令第7号)

  2.《医疗器械监督管理条例》 (中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条)

  3.《医疗器械经营监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第8号 第八条)

  4.《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)

  期限:自受理之日起30个工作日(不含送达、整改期限)

  申请条件:

  《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  申报材料:

  企业登陆“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”进行网上申报(网上填报指南),企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

  1.《医疗器械经营许可申请表》;

  2.营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)

  4.组织机构与部门设置说明;

  5.经营场所及库房的房屋产权、使用权证明;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件;

  6.经营设施、设备目录;

  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  申报材料相关要求:

  1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;

  3.《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

  4.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;

  (2)“住所”与“经营场所”相同;

  (3)“组织机构代码”与组织机构代码证相同,;

  (4)“经营场所面积、库房面积”应符合《内蒙古医疗器械经营企业现场验收标准》对相应经营范围的要求;

  (5)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一;

  5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

  6.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;

  7.房屋产权、使用权证明应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容;

  9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求;

  10.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;

  11.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

  办理时限

  法定受理时限为自受理之日起30个工作日内(不含整改时限、送达期限)

  制证:

  10个工作日。

  

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